【重要】【第2回】小児・AYA世代がん患者等に対する妊孕性温存に係る経済的支援(国の研究促進事業ー日本がん・生殖医療登録システム(新JOFR)ー)の倫理審査 申請手続きのお知らせ

2021/09/13（月）

新JOFR参加申請施設の皆様

過日、妊孕性温存療法研究促進事業（公的助成事業）に必要な「新JOFR」に関するご案内を送らせていただきました。
多くの皆様から新JOFR参加申請をいただき、心から御礼申し上げます。
なお、旧JOFRへの参加がまだの施設は、何卒JOFR事務局
（jofrhelp@saitama-med.ac.jp）までご連絡下さい。

新JOFR（2021年11月稼働予定）の倫理審査にあたっては以下のような手続きをお願いします。

1）各施設倫理委員会に問い合わせて、中央一括倫理審査（審査費用はJOFR事務局で負担致しますので無料です）の承認を得る（※） または　各施設で独自に倫理審査を受ける。
※施設によっては、中央一括倫理審査の承認を得るための「許可願い」等の書類を各施設の長に提出する必要があります。自施設倫理委員会であらかじめ審査を受けなければならない場合もあるようです。
また、許可願いと同時に必要とされることが多い研究計画書、患者説明書・同意書の未審査暫定版を添付します（足りない書類がありましたらJOFR事務局（jofrhelp@saitama-med.ac.jp）までご連絡下さい）。
書類の提出は必要だがまだ書式がない、という施設のために、「許可願い」のひな形を添付します。
また、施設によっては「基幹施設（代表研究機関）の承認書類」を求められる場合もあるようですが、基幹施設の倫理審査は10月19日の予定です。

2）許可願いを提出し、中央一括倫理審査の承認が得られるまでに、下記の書類を用意して下さい。

① 倫理審査書類（研究者等リストと研究機関要件確認書の2種類。1つのファイルにまとまったままで結構です）（ご提出後に修正・再提出をお願いすることが大変多くなっておりますので、記載例をご参照下さい）

② 研究者全員の研究倫理に関する1年以内（少なくとも2020年4月以降）の教育・研修（※）の受講証または受講を証明する書類のpdfファイル
＊教育/研修には以下のものがあります。

日本卵子学会等の倫理講習会、施設内講習会、e-learning
（例：ICR-Web、臨床試験のためのe-Training center、eAPRIN）など

③ 4種類（研究の実施、資料・情報の保存、個人情報の管理、安全性情報・有害事象）の手順書pdfファイル（ひな形参照）
施設独自のものがあれば、それを送付して下さい。上記4種類の要素が入っていれば、4個のファイルに分かれている必要はありません。
施設独自のものが無い場合、添付のひな形の固有名詞などを各施設用に改変したものを送付して下さい。

3）1）の許可願いが受理されて中央一括倫理審査が承認されたら、2）の書類を10月1日までに送付して下さい。

非常にスケジュールがタイトですが、数十を超える施設全体で10月8日（書類不備の際の修正を含む）が、11月16日の東北大学病院臨床研究倫理委員会における中央一括倫理審査の締め切りですので何卒よろしくお願いいたします。

11月16日の中央一括倫理審査に間に合わない場合でも、12月21日（修正を含む締切は11月12日）やそれ以降の中央一括倫理審査を受けられるよう、JOFR事務局で引き続きサポート致しますので、ご安心ください。

なお、上記の手続きや必要書類、新JOFRの倫理審査に必要な書類一式等は、日本がん・生殖医療学会ホームページ（http://www.j-sfp.org）内「オンライン登録事業(JOFR)参加申請手続き」より閲覧、ダウンロードできます。

ダウンロードできない書類がございましたら、ご遠慮無くJOFR事務局（jofrhelp@saitama-med.ac.jp）までご連絡下さい。

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日本がん・生殖医療登録システム（Japan OncofertilityRegistry; JOFR）
事務局

日本がん・生殖医療学会副理事長・登録委員会委員長
高井　泰

埼玉医科大学総合医療センター産婦人科
〒350-8550
川越市鴨田1981
jofrhelp@saitama-med.ac.jp