新JOFR参加手続きについて
■ 手続き
手続きは4ステップです。
1. 新JOFRへの参加申請には、以下の(1)～(3)の手順に従ってください。
(1)．新JOFR参加申請書のJSFP事務局への郵送
新JOFR参加申請書をダウンロードし、各施設の研究責任者が自筆で記入の上、日本がん・生殖医療学会事務局まで郵送してください。
新JOFR参加申請書
【送付先】
日本がん・生殖医療学会事務局
〒226-0003 神奈川県横浜市緑区鴨居6-19-20
株式会社ヒューマンリプロ・K内
(2)．新JOFR参加施設用Google Formへの入力
下記Google フォームより施設情報を入力してください。入力は1回のみ行い、既に入力された方や別途メールで回答された場合は入力不要です。
URL: https://forms.gle/AGsMqsmQdcBurqiB6
(3)．新JOFR一括倫理審査(＠東北大学)受審のための申請書類作成
貴施設内で下記「新JOFR一括倫理審査（＠東北大学）を受ける方法」に記載された手続きをした後で、「研究者等リスト＆研究機関要件確認書」＋「手順書4種」＋「1年以内の研究倫理講習受講証写し」を事務局へ送信してください。（必要に応じて、下記「手順書4種（ひな形）」をご活用ください。）
【件名】【新JOFR倫理審査：●●病院】必要書類
【送信先】JOFR事務局（jofrhelp@saitama-med.ac.jp）
【記入例】研究者等リスト＆研究機関要件確認書
研究者等リスト&研究機関要件確認書
手順書4種
標準業務手順書
重篤な有害事象への対応に関する手順書
試料及び情報等の保管手順書
個人情報保護標準業務手順書
2. 一括倫理審査後の手続き＜研究実施許可書を提出し、参加施設承認書を取得します＞
倫理審査承認書を貴施設の長へ提出し、貴施設の長から「研究実施許可書」をもらってください。その「研究実施許可書」をpdfファイルにして、JOFR事務局（jofrhelp@saitama-med.ac.jp）にメールで提出し、JOFR事務局から「参加施設承認書」を取得してください。（必要に応じて、下記「研究実施許可書ひな形」をご活用ください。）
【記入例】研究実施許可書
研究実施許可書
＊一括倫理審査資料一式（資料1～12）研究計画書、アセント、研究機関一覧等
- （資料1）新JOFR研究計画書（ver.5）（PDF）
- （資料1）新JOFR研究計画書（ver.5）（word）
- （資料2）新JOFR患者説明書共通ひな型（PDF）
- （資料2）新JOFR患者説明書共通ひな型（word） ※（資料2）は、そのまま使用するのではなく、貴施設名の追加が必要です。
- （資料3）新JOFR同意書 同意撤回書共通ひな形（PDF）
- （資料3）新JOFR同意書 同意撤回書共通ひな形（word） ※（資料3）は、そのまま使用するのではなく、貴施設名の追加が必要です。
- （資料4）新JOFR登録事業のご案内HP（PDF）
- （資料5）旧JOFR登録項目表（PDF）
- （資料5）旧JOFR登録項目表（word）
- （資料6）JOFR研究機関一覧表（20230217）（PDF）
- （資料7）新JOFRアセント文書小学生用（PDF）
- （資料7）新JOFRアセント文書小学生用（word）
- （資料8）新JOFRアセント文書中学生用（PDF）
- （資料8）新JOFRアセント文書中学生用（word）
- （資料9）妊孕性温存療法研究促進事業（PDF）
- （資料10）旧JOFRと新JOFR（PDF）
- （資料11）ePRO登録項目表（PDF）
- （資料11）ePRO登録項目表（word） ※2022年11月より、研究計画の微修正があった場合、FSリンクを介して患者さんの同意を得ることができるようになりました。（初回の同意は、各施設で文書を用いて同意を得てください）
- （資料12）新JOFR患者説明書患者アプリ専用（PDF）
- （資料12）新JOFR患者説明書患者アプリ専用（word）
3. 日本産科婦人科学会/日本泌尿器科学会、各自治体への手続き＜詳細は下記リンク先をご確認ください＞
＊日本産婦人科学会への申請手続き 「妊孕性温存療法実施医療機関（検体保存機関）施設認定書」を取得してください。
JOFR事務局発行の「参加施設承認書」のほか、「厚労科研研究班発行の承認書」等が必要です。
（厚労科研研究班事務局：koro-ninyousei@j-sfp.org）
https://www.jsog.or.jp/modules/committee/index.php?content_id=186
＊日本泌尿器科学会への申請手続き
https://www.urol.or.jp/top.html
＊各自治体への申請手続き 「指定医療機関承認書」を取得してください。
現在、リンク先を調整中です。
インターネットで “〇〇県、妊孕性、助成“などと検索すると、各自治体の担当部署が分かる場合が多いので、そちらまでお問い合わせください。
4. 妊孕性温存療法実施医療機関（検体保存機関）施設認定後の手続き
患者さんが公的助成金に申請するためには、以下のことが必要です。
（新JOFRシステム、患者アプリは2022年1月から利用可能です。利用可能になりましたら、JOFR事務局から改めてご案内いたします。）
1） 新JOFRに同意して所定の患者アプリをダウンロードしてアカウント登録する。
2） 自分のアカウント番号を妊孕性温存実施施設に伝える。
3） 妊孕性温存実施施設が新JOFRにその患者さんのデータとアカウント番号を入力する。
4） 新JOFRデータと患者アプリデータの連携が成立する。
■ 新JOFR一括倫理審査(＠東北大学)を受ける方法
まず、 “施設外で倫理審査を行う承認”を施設内で受けて承認証をもらう①
施設によって手続きに大きな違いがありますが、専用の申請書がある場合が多いです。
申請が承認されるまで、 数週間かかる場合もあるので、 早めにお手続きください。
申請書と一緒に、いくつか内容を確認するための書類も必要と思われますが、それぞれの施設で違いますのでご確認ください。
新JOFRの研究計画書（添付）はほとんどの施設で必要です。
※その他の関連書類が必要な場合は、jofrhelp@saitama-med.ac.jp までご連絡ください。
※施設によっては施設内承認申請手続きを経ても、承認書類が発行されない場合がありますが、 その場合は、 「研究機関要件確認書」 の③機関外の倫理審査委員会での審査（一括審査含む）が可能と規定した文書の欄にて「文書はないが、研究機関の長は了承している」に■チェックを入れてください。
施設外一括申請に必要な書類を2つ作る② （添付）
※共通事項は記載済みなので変更不要です。
- 研究機関要件確認:書： 適切な口を■チェックするのみですが、 記載例をご覧になってご記入ください。
- 研究者等リスト： 全ての研究者について研究倫理講習の最終受講日と、 受講証または受講を証明する書類③が必要です。
全ての研究者は、原則として1年以内に、研究倫理に関する教育・研修（研究機関内研修会、学会等での研修会、ICR-Web、eAPRIN等）を受けてください。
研究者が多いと大変ですが、 何卒よろしくお願い申し上げます。
管理されている部署がある場合、 研究者のリストを作って依頼してください。
施設内での手順書4種を用意する④
「手順書」と呼ばれたり、「規程」と呼ばれたりするものです。
臨床研究をしている施設は、様々な手順書を作成していることがありますので、 施設ホームページで探していただくか、 関連部署にお問い合わせください。
無い場合はひな形を、自施設名等を追加・改訂してご活用ください。
今回必要な手順書は下記1〜4となります。
この4項目が入っていれば、4つのファイルに分かれている必要はありません。
同じような内容でも、 それぞれの施設で名称が異なる場合があります。
- 研究の実施： プロトコ ールに関する手順書や規程
- 資料・情報の保存：情報の保存保管に関する手順書や規程
- 個人情報の管理： 個人情報に関する手順書や規程
- 安全性情報・有害事象：安全に関する手順書や規程
②③④を手元にPDFで準備し、 ①の承認証（必要な場合のみ）をお待ちください。
①～④が揃ったら、 JOFR 事務局ヘメールに添付してお送りください。
件名：【新JOFR倫理審査：XXXXX】必要書類
送り先：jofrhelp@saitama-med.ac.jp
①施設外倫理審査受審の施設長承認書（文書が発行された場合のみ）
②研究者等リスト＆研究機関要件確認書（分けずに1つのファイルでお送りください）
③リストに上がった研究者の倫理講習受講証または受講を証明する書類
④施設内での手順書4 種（プロトコール、安全、保管、個人情報）
疑問点がございましたら、 JOFR 事務局 (jofrhelp@saitama-med.ac.jp) までご遠慮なくお問合せください。
以上宜しくお願い申し上げます。
■ 一括倫理審査申請日程
| JOFR事務局受付締切 | 一括申請締切 | 倫理委員会開催日 | |
| 第3回 | 2023/5/16（火） | 2023/5/19（金） | 2023/6/27（火） |
| 第4回 | 2023/6/13（火） | 2023/6/16（金） | 2023/7/25（火） |
| 第5回 | 2023/7/18（火） | 2023/7/21（金） | 2023/8/29（火） |
| 第6回 | 2023/8/15（火） | 2023/8/18（金） | 2023/9/26（火） |
| 第7回 | 2023/9/12（火） | 2023/9/15（金） | 2023/10/24（火） |
| 第8回 | 2023/10/10（火） | 2023/10/13（金） | 2023/11/21（火） |
| 第9回 | 2023/11/7（火） | 2023/11/10（金） | 2023/12/19（火） |
| 第10回 | 2023/12/5（火） | 2023/12/8（金） | 2024/1/23（火） |
| 第11回 | 2024/1/9（火） | 2024/1/12（金） | 2024/2/20（火） |
| 第12回 | 2024/2/13（火） | 2024/2/16（金） | 2024/3/26（火） |
■ よくある質問 Q&A
- 患者さんに対して、新JOFRの患者アプリについてどの程度説明する必要があるのでしょうか。また今後、患者さんにアプリの利用方法等を説明するための文書等が提供される予定はありますか。ある場合、それはいつ頃の予定になるのでしょうか。
- 患者アプリ、患者アプリ（3H P-Guardian; 愛称「FSリンク」（Fertility & Survivorship Linkageの意））と連動した新しいJOFR（JOFR-II）の開発が遅れております。今のところ、患者アプリのリリースは2022年1月中旬、JOFR-IIのリリースは2月下旬を予定しております。 患者さんや妊孕性温存療法実施施設の皆様にご迷惑をおかけし、誠に申し訳ございません。つきましては、移行期の措置として、以下のように進めて戴ければと思います。
1) 患者さんからは新JOFRの同意をとり、現行のJOFR（旧JOFR）に患者データを登録して下さい。
2) 公的助成金の申請手続きを各自治体に行ってください。
3) 患者アプリがリリースされたら、メールやHP等で改めてご案内致します。患者向け説明書もJSFPのHPからダウンロードできるように致します。
4) 誠にお手数ながら、患者さんに連絡をとり、患者アプリをダウンロードし、個人情報を入力して12ケタのアカウント番号（P-Guardian番号）を取得し、その番号を自施設のJOFR担当者に伝えるように指示してください。
5) 患者アプリに初回アンケートが届きますので、回答するよう指示して下さい。
6) JOFR-IIがリリースされたら、メールやHP等で改めてご案内致します。旧JOFRのデータはすべてJOFR-IIに自動的に引き継がれます。
7) JOFR担当者はJOFR-IIにログインし、その患者さんのデータにアクセスして、患者さんから伝えられた12ケタの番号を所定の欄に入力してください。
8) JOFR-IIの入力画面に、患者さんが入力したデータが表示されます。この状態が「新JOFR」です。
公的助成金が支出された患者さんは、すべて8)までの「新JOFR」手続きが完了している必要があります。 厚労科研研究斑は各自治体やJOFR事務局と連絡をとり、新JOFR未完了の公的助成金受給者がいらっしゃったら、厚労科研研究斑から各施設にご案内させて戴く予定です。 - 2021年4月以降に妊よう性温存療法をうけた患者さんが、既存の助成金が受けられず、困っておられます。4月以降の採卵の方は新JOFRのシステムに同意していただければ、あとから助成金がもらえますか？
- 上述したように、新JOFR参加手続きを終えた施設で2021年4月以降に妊孕性温存療法を受けた患者さんは、さかのぼって公的助成金の申請が可能です。
- 新JOFRの稼働後は患者さんに「旧JOFR」または「新JOFR」のどちらか一つに同意していただき、情報登録をすればいいのでしょうか？それとも原則、両方に同意していただき、両方に情報登録が必要となるのでしょうか？
- 旧JOFR、新JOFRのいずれかに同意を戴き、登録して戴ければと思います。ここにも示しておりますように、旧JOFRと新JOFRの違いは患者アプリの有無であり、妊孕性温存実施施設が入力する部分は共通です。
- 患者さんに新JOFRへの参加に同意していただくための同意書のひな形はありますか。もし、ひな形がない場合、同意書にどのような内容が最低限盛り込まれていることが望ましい、というような注意点等ありましたら教えてください
- 説明書および同意書はこれから倫理審査を受けるため、正式なものはありません。倫理審査承認後、各施設で使用可能となります。それまでは移行措置として、当ホームページ掲載の患者同意文書を使用してください。
- 倫理講習修了証明書に、修了日： 2018年3月12日、認定期間： 2021年2月11日 ～ 2022年3月31日と記載されています。 再受講の必要はありますか？
- 認定期間内なので、再受講の必要はありません。
- 学会の共通講習で研究に関する倫理講習をうけました。カードでの参加であったため受講証はありません。どうしたらよいでしょうか。
- 受講記録がホームページで確認できる画面のpdfファイルを送ってください。
- 研究倫理講習の受講証明とありますが、研究倫理講習は学会等で開催される「日本専門医機構認定共通講習」の医療倫理でも可能でしょうか。
- 医療倫理は臨床倫理、研究倫理などに別れます。新JOFRの申請には研究倫理の講習が必要です。
ICRwebなどをご受講ください。
【参考】 ICRweb https://www.icrweb.jp/course/list.php#a20「臨床研究の基礎知識講座」 - 当院では研修受講を番号で管理しているのですが、番号の提示でも良いでしょうか。
- 研究者等リストに掲載された研究者が実態のある講習会を受講していることが証明できれば、各研究者ごとの受講証は必須ではありません。
- 倫理審査を一括審査でなく、自施設内で行った後の手続きについておしえて ください。
- 基幹施設での中央一括倫理審査が承認されてからになりますので、貴院での倫理審査が可能になるのは2021年10月下旬以降になります。
＜フロー＞ 各施設で独自に倫理審査を受ける→ 各施設で承認 → 倫理審査承認書類の発行 → 各施設の施設長が新JOFRを許可 → 各施設長による新JOFR許可証明書をJOFR事務局へメール送信 → JOFR事務局から新JOFRに関する施設承認書をメール送信 - 旧JOFRの倫理審査を通っていても、新JOFRの倫理審査を受けなおす必要があるのでしょうか。
- 2021年4月から始まった公的助成事業において患者さんが助成をうけるためには、妊よう性温存を実施する施設が下記の条件を満たす必要があります。
産婦人科施設の認定条件
泌尿器科施設の認定条件
この認定条件に示された「JOFR」は今回ご案内する「新JOFR」で、現行の「旧JOFR」とは別の臨床研究です。
この新JOFRに参加するためには、下記の手続きが必要となります。
http://j-sfp.org/news/news-detail.php?id=11
また、現行のJOFRも、2021年3月以前の妊よう性温存を実施した患者さんや妊よう性温存を実施しなかった患者さんのために必要ですので、並行して運用することとなっています。 - 当院の手順書は内容は網羅されていますが、「１：研究の実施」の部分に「３：個人情報の管理」の内容も含まれています。大丈夫でしょうか。
- 複数が1つにまとめられていても、問題ありません。
- 各施設内倫理委員会の承認が不要の場合は、何か書類を提出する必要がありますか。
- 文書の提出は必要ありません。研究機関要件確認書（1）③で「文書はないが、研究機関の長は了承している」の□を選択してください。
- 旧JOFRも新JOFRも、どちらも一括倫理審査を受けることはできますか。
- どちらも一括倫理審査を受けることが可能です。
旧JOFRへのご登録に必要な手続きはメールでご案内していますので、JOFR事務局までご連絡ください。 - 「中学生用説明同意書（アセント文書）」「小学生用説明同意書（アセント文書）」が必要です。いただけますか。
- 提供可能です。JOFR事務局までご連絡ください。
- 一括倫理審査委員会の正式名称を教えてください。
- 東北大学病院臨床研究倫理委員会です。
- JOFR（旧・新）の中央一括倫理審査の、審査料金について教えてください。
- 審査料は厚労科研費で支払われますので、無料です。
- 旧JOFRについて、新規の参加申請の受付はしていますか。
- 随時受け付けております。JOFR事務局までご連絡ください。
登録に関する相談窓口
【相談窓口】
日本がん・生殖医療登録システム JOFR事務局
mail: jofrhelp@saitama-med.ac.jp
【動画】日本がん・生殖医療学会会員向けオンライン説明会
国の「小児・AYA 世代がん患者等の妊孕性温存療法研究促進事業」についての日本がん・生殖医療学会会員向けオンライン説明会（2021年9月14日）
※1 「新JOFR第1回倫理審査（9月10日締切・10月19日審査）受審施設」（27:45頃〜）で示された受審施設数に訂正があります。最終的に100施設が第1回倫理審査を受審できました。
※2 「東北大学病院臨床研究倫理委員会 中央一括倫理審査スケジュール」（28:21頃〜）で示されたスケジュールに訂正があります。倫理審査の都合により、初回審査（10/19）後の第2回審査は11/16ではなく12/21になりました。お詫びし、訂正させて戴きます。