オンラインレジストリシステム

ー日本がん・生殖医療登録システム(Japan Oncofertility Registry; JOFR)についてー


「レジストリ」ってなに?

 レジストリ(registry)とは、記録、登録、登記、台帳という意味です。患者さんの疾患、治療内容、治療経過などを管理するデータベースのことで、「オンラインレジストリ」とは、紙ではなくコンピュータやインターネットを使って遠隔地にあるサーバー(業務用のコンピュータのようなもの)に情報を登録する仕組みを言います。

 がん・生殖医療レジストリの目的は、治療のために妊孕性(にんようせい:精子、卵子など子どもを持つための細胞や機能)が損なわれる可能性があるがん患者さん等に対して精子・卵子の凍結などの妊孕性温存に関するカウンセリング、治療のための医療体制の実態を把握して10〜20年以上の長期間にわたってがんや妊娠の成績を追跡・解析し、医療体制や治療成績のさらなる向上に結び付くよう、患者さんのデータベースを作成していくことです。

海外やわが国における症例登録体制

 ドイツ、スイス、オーストリアの3か国では100以上の医療施設からなるFertiPROTEKTというがん・生殖医療ネットワークが2006年に設立されました。ネットワーク独自の症例登録システムを持っており、症例数などがウェブ上で公開されています。登録されたデータに基づいて、卵子・受精卵凍結や卵巣組織凍結に関する成績などが報告されており、最適な排卵誘発法(報告1)や卵巣組織移植手術の成績(報告2)など、世界の医療者や患者さんにとって貴重な情報となっています。

 オーストラリア及びニュージーランドでは、オーストラリアがん・生殖医療症例登録システム(AOFR)が開設され、患者さんの治療内容や予後の把握・追跡を開始しています。このAOFRでは若年がん患者の妊孕性温存治療の受療状況、妊孕性温存に伴う合併症、がん治療後の生殖機能や不妊症の有無、長期間にわたる性腺内分泌機能、がん治療後の生殖補助医療後の受療状況および自然妊娠率との比較などを目的としています。

 その他の多くの先進国でも独自の登録体制を持ち、妊娠成績やがん治療成績などが報告されています。また、ヨーロッパの多くの国々やイスラエルでは、妊孕性温存は無料または公的医療保険を適用して提供されています(表1)

 わが国でも、「全国がん登録」という、日本でがんと診断されたすべての人のデータを、国で1つにまとめて集計・分析・管理する新しい制度が2016年1月に始まっています。また、日本産科婦人科学会では2007年から国内における生殖補助医療(体外受精など)の全例を対象とした「ART登録」システムが構築されました。2015年からは妊孕性温存としての卵子凍結を、2017年からは受精卵凍結を一般不妊症とは別に登録することになっていますが、卵巣組織凍結と精子凍結は登録対象となっていません。これまでの約20年間に妊孕性温存治療を受けた患者が2,000名程度いると推定されているものの、それらの患者のうち何名が子どもを持つことができ、がん治療成績がどうであったかの成績は得られておらず、患者への説明も海外の報告を元に行わざるを得ないのが現状です。また、滋賀県、岐阜県、埼玉県など一部の府県では妊孕性温存治療に対する公的助成が行われていますが、金額や助成対象などが十分ではありません。公的助成制度が更に充実し、全国に普及するためには、妊孕性温存治療の実態や成績が明らかになり、国民の理解が得られることが重要と思われます。

表1 主な国の妊孕性温存費用と登録制度
  ドイツ スイス オーストラリア デンマーク ベルギー イスラエル 日本
卵子凍結費用
(万円)
36 60 70-105 無料 無料 無料 20-40
卵子凍結に対する公的助成 なし なし あり
(39万円)
あり あり あり 一部の府県
卵巣組織凍結費用(万円) 6 36 44-70 無料 無料 無料 60-80
卵巣組織凍結に対する公的助成 なし(卵巣生検として公的保険あり) なし なし あり

あり
(公的保険)

あり

一部の府県

症例登録システム

あり

あり

あり

あり

あり

あり

あり(2018〜)

日本がん・生殖医療登録システム(JOFR)

 上記の様な課題を解決していくために、日本がん・生殖医療学会は、日本がん・生殖医療登録システム(Japan Oncofertility Registry, JOFR)を2018年に設立しました。

 JOFRでは妊孕性温存カウンセリングを受けた患者全てを対象として、卵子・精子・受精卵・卵巣組織の凍結などの妊孕性温存治療の内容の他、カウンセリングのみを施行した患者も登録し、表2に示すような医療情報を記録・追跡することとしています。JOFRによるデータベースを解析することによって、わが国のがん・生殖医療の実施数や地域差、生児獲得率など生殖医療としての治療成績、生存率などがん診療としての治療成績が明らかになります。さらに患者さんの住んでいる地域にかかわらず良質ながん・生殖医療を受けることが可能となる(『均てん化』といいます)ための不可欠な基盤的データの整備が期待できると思います。また、凍結保存された卵子、精子、受精卵、卵巣組織などが長期間保存される際に所在不明とならないよう、『トレーサビリティ(追跡可能性)』の確保も重要な制度だと思います。

 症例登録は妊孕性温存カウンセリングや妊孕性温存を施行した施設が行うことを想定しています。しかし、登録にあたっては各施設があらかじめ倫理委員会での承認を受け、個々の患者さんからも医療情報をオンライン登録することの同意を得ることが必要です。先述した日本産科婦人科学会のART登録では、特定不妊治療費助成事業(1回の治療あたり最大30〜40万円が患者さんに助成されます)の対象となる不妊治療施設はART登録に協力することが求められており、規模・質ともに世界でも有数のデータベースを構築することが可能となりました。患者さんや各施設の皆様のご理解とご協力を得ながら、同様の仕組みを取り入れることによってJOFRが制度として普及・定着することが期待されます。

埼玉医科大学総合医療センター産婦人科
髙井 泰


日本がん・生殖医療登録システム(JOFR)
ログイン:https://database.j-sfp.org


表2 日本がん・生殖医療登録システム(JOFR)への主な登録項目

1. 患者基礎情報

  • 性別
  • 生年月日
  • 婚姻
  • 妊娠回数(女性)
  • 子の数
  • 性交経験の有無
  • パートナーの有無
  • 原疾患治療施設
  • 治療施設内患者識別番号
  • 原疾患登録DB名称
  • 原疾患登録DB症例登録番号
  • 原疾患分類
  • 原疾患名
  • 妊孕性温存カウンセリング施設初診時のがん進行度(進展度)
  • 原疾患診断日
  • 原疾患の初発or再発
  • 原疾患の進行度
  • 原疾患に対する予定治療
  • 予定治療の無精子症/閉経リスク
  • 妊孕性温存相談施設名
  • 相談施設内患者識別番号
  • 妊孕性温存相談外来初診日
  • 妊孕性温存実施の有無

2. 予後・生殖機能の評価

  • 予後
  • 死亡日
  • 性機能不全
  • 性機能不全の内容
  • 精子濃度
  • 精子運動率
  • 血中AMH
  • 月経の有無
  • 月経周期

3. 妊孕性温存の内容

  • 妊孕性温存実施施設名
  • 妊孕性温存実施施設内患者識別番号
  • 妊孕性温存
  • 妊孕性温存の日産婦ART症例登録番号
  • 妊孕性温存実施/凍結日
  • 妊孕性温存の成功/失敗
  • 妊孕性温存に伴う合併症
  • 凍結保存施設名
  • 凍結保存施設内患者識別番号
  • 凍結卵巣再移植 実施施設名
  • 凍結卵巣再移植 実施施設内患者識別番号
  • 凍結卵巣再移植 実施日
  • 凍結卵巣再移植に伴う合併症

4. 妊娠成績

  • 妊娠手段
  • 妊娠に至ったARTの日産婦ART症例登録番号
  • 妊娠転帰
  • 人工妊娠中絶の理由
  • 減胎手術(○個→○個)
  • 出産児数
  • 一卵性双胎の有無
  • 分娩様式
  • 産科合併症
  • 産科合併症の内容
  • 出産日
  • 児性別
  • 児出生時の在胎週数
  • 児出生時の体重
  • 児生産or死産
  • 児一卵性多胎の有無
  • 児先天異常名
  • 児の予後(7日未満)
  • 児の予後(28日未満)
  • 児の予後(死亡月日)