新JOFR参加申請手続きについて



申請書類

新JOFR参加申請書をダウンロードし、各施設の研究責任者が自筆で記入の上、日本がん・生殖医療学会事務局まで郵送してください。


新JOFR参加申請書

新JOFR参加申請書(PDF)

新JOFR参加申請書(word)


【送付先】
日本がん・生殖医療学会事務局
〒226-0003 神奈川県横浜市緑区鴨居6-19-20
株式会社ヒューマンリプロ・K内


施設情報入力

下記Google フォームより施設情報を入力してください。入力は1回のみ行い、既に入力された方や別途メールで回答された場合は入力不要です。

URL: https://forms.gle/AGsMqsmQdcBurqiB6

新JOFR倫理審査を施設外一括で受ける方法

まず、 施設外で倫理審査を行う承認を施設内で受けて承認証をもらう①

施設によって手続きに大きな違いがありますが、専用の申請書がある場合が多いです。
申請が承認されるまで、 数週間かかる場合もあるので、 早めにお手続きください。
申請書といっしょに、いくつか内容を確認するための書類も必要と思われますが、それぞれの施設で違いますのでご確認ください。
新JOFRの研究計画書(添付)はほとんどの施設で必要です。

※下記添付以外のファイルが必要な場合は、jofrhelp@saitama-med.ac.jp までご連絡ください。

※施設によっては承認をもらっても承認書類が発行されない場合がありますが、 その場合は、 「研究機関要件確認書」 の③機関外の倫理審査委員会での審査(一括審査含む)が可能と規定した文書の欄にて「文書はないが、研究機関の長は了承している」に■チェックを入れてください。

施設外一括申請に必要な書類を2つ作る② (添付)

※共通事項は記載済みなので変更不要です。

  1. 研究機関要件確認:書: 適切な口を■チェックするのみですが、 記載例をご覧になってご記入ください。
  2. 研究者等リスト: 全ての研究者について研究倫理講習の最終受講日と、 受講証または受講を証明する書類③が必要です。

全ての研究者は、原則として1年以内に、研究倫理に関する教育・研修(研究機関内研修会、学会等での研修会、ICR-Web、eAPRIN等)を受けてください。

研究者が多いと大変ですが、 何卒よろしくお願い申しあげます。
管理されている部署がある場合、 研究者のリストを作って依頼してください。

施設内での手順書4種を用意する④

手順書と呼ばれたり、 規程と呼ばれたりするものです。
臨床研究をしている施設は、様々な手順書を作成しているはずなので、 施設ホームページで探したり、 関連部署にお問い合わせください。
無い場合は下記に添付したひな形を、自施設用に研究機関名など固有名詞等を追加・改訂してください。

今回必要な手順書は下記1〜4となります。
この4項目が入っていれば、4つのファイルに分かれている必要はありません。
同じような内容でも、 それぞれの施設で名称が異なる場合があります。

  1. 研究の実施: プロトコ ールに関する手順書や規程
  2. 資料・情報の保存:情報の保存保管に関する手順書や規程
  3. 個人情報の管理: 個人情報に関する手順書や規程
  4. 安全性情報・有害事象:安全に関する手順書や規程

②③④を手元にPDFで準備し、 ①の承認証(必要な場合のみ)をお待ちください。
①~④が揃ったら、 JOFR 事務局ヘメールに添付してお送りください。

件名:【新JOFR倫理審査:XXXXX】必要書類送付

送り先:jofrhelp@saitama-med.ac.jp

①施設外倫理審査受審の施設長承認書(文書が発行された場合のみ)
②研究者等リスト&研究機関要件確認書(分けずに1つのファイルでお送りください)
③リストに上がった研究者の倫理講習受講証または受講を証明する書類
④施設内での手順書4 種(プロトコール、安全、保管、個人情報)

疑問点がございましたら、 JOFR 事務局 (jofrhelp@saitama-med.ac.jp) までご遠慮なくお問合せください。
以上宜しくお願い申し上げます。


一括倫理審査申請日程

  JOFR事務局受付締切 一括申請締切 倫理委員会開催日
第1回 2021年9月3日 2021年9月10日 2021年10月19日
第2回 2021年10月1日 2021年10月8日 2021年11月16日
第3回 2021年11月5日 2021年11月12日 2021年12月21日
第4回 2021年12月3日 2021年12月10日 2022年1月25日
第5回 2022年1月7日 2022年1月14日 2022年2月22日
第6回 2022年2月10日 2022年2月18日 2022年3月29日

【記入例】研究者等リスト&研究機関要件確認書

【記入例】研究者等リスト&研究機関要件確認書(PDF)



研究者等リスト&研究機関要件確認書

研究者等リスト&研究機関要件確認書(PDF)

研究者等リスト&研究機関要件確認書(word)


新JOFR研究計画書

新JOFR研究計画書(PDF)

新JOFR研究計画書(word)


新JOFR患者説明書

新JOFR患者説明書(PDF)

新JOFR患者説明書(word)


新JOFR同意書

新JOFR同意書(PDF)

新JOFR同意書(word)


標準業務手順書

標準業務手順書(PDF)

標準業務手順書(word)


重篤な有害事象への対応に関する手順書

重篤な有害事象対応手順書(PDF)

重篤な有害事象対応手順書(word)


試料及び情報等の保管手順書

試料及び情報等の保管手順書(PDF)

試料及び情報等の保管手順書(word)


個人情報保護標準業務手順書

個人情報保護標準業務手順書(PDF)

個人情報保護標準業務手順書(word)



よくある質問 Q&A

2021年4月以降に妊よう性温存療法をうけた患者さんが、既存の助成金が受けられず、困っておられます。4月以降の採卵の方は新JOFRのシステムに同意していただければ、あとから助成金がもらえますか?
2021年11月に稼働予定です。妊よう性温存施設では、確実に新JOFRへの参加同意が得られるよう、旧JOFRの同意を得るとともに、「新JOFR予告文書」を患者さんに渡して内諾を得てください。
新JOFR稼働時に正式の同意を得て、新JOFRヘ参加(患者アプリのダウンロードなど)して戴いてください。
患者さんには大変申し訳ないのですが、原則として公的助成金支払いを待って戴くこととなります。
新JOFRの稼働後は患者さんに「旧JOFR」または「新JOFR」のどちらか一つに同意していただき、情報登録をすればいいのでしょうか?それとも原則、両方に同意していただき、両方に情報登録が必要となるのでしょうか?
旧JOFR、新JOFRのいずれかに同意を戴き、登録して戴ければと思います。ここにも示しておりますように、 旧JOFRと新JOFRの違いは患者アプリの有無であり、妊孕性温存実施施設が入力する部分は共通です。
患者さんに新JOFRへの参加に同意していただくための同意書のひな形はありますか。もし、ひな形がない場合、同意書にどのような内容が最低限盛り込まれていることが望ましい、というような注意点等ありましたら教えてください
説明書および同意書はこれから倫理審査を受けるため、正式なものはありません。倫理審査承認後、各施設で使用可能となります。それまでは移行措置として、当ホームページ掲載の患者同意文書を使用してください。
患者さんに対して、新JOFRの患者アプリについてどの程度説明する必要があるのでしょうか。また今後、患者さんにアプリの利用方法等を説明するための文書等が提供される予定はありますか。ある場合、それはいつ頃の予定になるのでしょうか。
患者アプリを含む新JOFRは現在開発中で、2021年11月頃に稼働予定です。新JOFRの稼働後、患者アプリのマニュアルを配布予定です。
倫理講習修了証明書に、修了日: 2018年3月12日、認定期間: 2021年2月11日 ~ 2022年3月31日と記載されています。 再受講の必要はありますか?
認定期間内なので、再受講の必要はありません。
学会の共通講習で研究に関する倫理講習をうけました。カードでの参加であったため受講証はありません。どうしたらよいでしょうか。
受講記録がホームページで確認できる画面のpdfファイルを送ってください。
研究倫理講習の受講証明とありますが、研究倫理講習は学会等で開催される「日本専門医機構認定共通講習」の医療倫理でも可能でしょうか。
医療倫理は臨床倫理、研究倫理などに別れます。新JOFRの申請には研究倫理の講習が必要です。
ICRwebなどをご受講ください。
【参考】 ICRweb https://www.icrweb.jp/course/list.php#a20「臨床研究の基礎知識講座」
当院では研修受講を番号で管理しているのですが、番号の提示でも良いでしょうか。
研究者等リストに掲載された研究者が実態のある講習会を受講していることが証明できれば、各研究者ごとの受講証は必須ではありません。
倫理審査を一括審査でなく、自施設内で行った後の手続きについておしえて ください。
基幹施設での中央一括倫理審査が承認されてからになりますので、貴院での倫理審査が可能になるのは10月下旬以降になります。
<フロー> 各施設で独自に倫理審査を受ける→ 各施設で承認 → 倫理審査承認書類の発行 → 各施設の施設長が新JOFRを許可 → 各施設長による新JOFR許可証明書をJOFR事務局へメール送信 → JOFR事務局から新JOFRに関する施設承認書をメール送信
旧JOFRの倫理審査を通っていても、新JOFRの倫理審査を受けなおす必要があるのでしょうか。
2021年4月から始まった公的助成事業において患者さんが助成をうけるためには、妊よう性温存を実施する施設が下記の条件を満たす必要があります。
産婦人科施設の認定条件
泌尿器科施設の認定条件


この認定条件に示された「JOFR」は今回ご案内する「新JOFR」で、現行の「旧JOFR」とは別の臨床研究です。
この新JOFRに参加するためには、下記の手続きが必要となります。
http://j-sfp.org/news/news-detail.php?id=11

また、現行のJOFRも、2021年3月以前の妊よう性温存を実施した患者さんや妊よう性温存を実施しなかった患者さんのために必要ですので、並行して運用することとなっています。
当院の手順書は内容は網羅されていますが、「1:研究の実施」の部分に「3:個人情報の管理」の内容も含まれています。大丈夫でしょうか。
複数が1つにまとめられていても、問題ありません。
各施設内倫理委員会の承認が不要の場合は、何か書類を提出する必要がありますか。
文書の提出は必要ありません。研究機関要件確認書(1)③で「文書はないが、研究機関の長は了承している」の□を選択してください。
旧JOFRも新JOFRも、どちらも一括倫理審査を受けることはできますか。
どちらも一括倫理審査を受けることが可能です。
旧JOFRへのご登録に必要な手続きはメールでご案内していますので、JOFR事務局までご連絡ください。
「中学生用説明同意書(アセント文書)」「小学生用説明同意書(アセント文書)」が必要です。いただけますか。
提供可能です。JOFR事務局までご連絡ください。
一括倫理審査委員会の正式名称を教えてください。
東北大学病院臨床研究倫理委員会です。
JOFR(旧・新)の中央一括倫理審査の、審査料金について教えてください。
審査料は厚労科研費で支払われますので、無料です。
旧JOFRについて、新規の参加申請の受付はしていますか。
随時受け付けております。JOFR事務局までご連絡ください。

登録に関する相談窓口

【相談窓口】
日本がん・生殖医療登録システム JOFR事務局
mail: jofrhelp@saitama-med.ac.jp